口罩分類及進口口罩報關手冊

壹

口罩的分類及相關標準

口罩分類（依據適用標準）

1 醫用口罩

2 自吸過濾式防顆粒物呼吸器

3 普通口罩

01 醫用口罩

醫用口罩分為醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩（一次性使用醫用口罩）。

（1）醫用防護口罩。符合國家強制性標準GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》相關要求。適用于醫療環境工作下，過濾空氣中的顆粒物，阻擋飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫用防護口罩。醫用防護口罩按照GB19083采用“1級”“2級”和“3級”的說法來表示過濾效率等級。GB19083還提出了“合成血液穿透”的要求及“表面抗濕性”的參數要求，明確了醫用防護口罩對血液體液等液體的防護效果。一般1級就可以達到N95/KN95的過濾效率。

等級	過濾效率%
1級	≥95
2級	≥99
3級	≥99.97

特別關注：N95口罩

符合美國國家職業安全研究所（NIOSH）的NIOSH42 CFR84-1995標準要求，包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。達到醫用標準的N95口罩可以用于醫療機構防護用。3M公司生產的符合N95 標準的口罩有10余種，但其中只有1860（兒童版為1860S）和9132兩種型號是醫用防護口罩，另外2042F及2042FP型號可作為醫用外科口罩。

1860

9132

（2）醫用外科口罩。符合醫藥行業標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》相關要求，適用于臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩戴的一次性口罩。用于覆蓋住使用者的口、鼻及下顎，為防止病原體微生物，體液、顆粒物等直接透過提供物理保障。該類口罩一般對非油性顆粒的過濾效率應達到30%以上，對細菌的過濾效率要達到95%以上，此外，對合成血液穿透性的要求，一般會將口罩分為三層：內部吸水層，中間過濾層，外面防水層，每一層都有特別的作用。

（3）普通醫用口罩。符合相關注冊產品標準（YZB）或醫藥行業推薦性標準YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》相關要求，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下顎，用于普通醫療環境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性口罩，一般無法保證對病原微生物、粉塵的過濾性，在醫院中一般用于常規護理，用于阻隔醫護人員與患者之間的日常交叉感染。

02

自吸過濾式防顆粒物呼吸器

（1）KN口罩、KP口罩。符合國家強制性標準GB2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》相關要求，適用于防護各類顆粒物的自吸過濾式防護用品，不適用于防護有害氣體和蒸汽，不適用于缺氧環境、水下作業、逃生和消防用呼吸防護用品。其中KP口罩主要用于化工行業，不適用于民用。KN口罩根據其對非油性顆粒物的過濾性能，分為KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩對非油性顆粒物的過濾性能達到95%以上，但是KN口罩、KP口罩由于沒有防滲透的要求，不能用于醫療機構防護用。

（2）韓國KF94口罩。該類口罩是韓國生產制定的標準，該標準下的口罩對于直徑0.4μm的顆粒物過濾率大于94%，因此KF94口罩同KN95類似，KF94口罩并不是針對醫用標準，不能用于醫療機構防護用。

03

普通口罩

普通口罩包括棉布口罩、合成纖維口罩等，這類口罩沒有強制性標準要求，主要在于防寒保暖，避免冷空氣直接刺激呼吸道，但幾乎沒有任何防塵防菌效果，在流行病高發期和霧霾天氣，這類口罩幾乎沒有作用。

貳

口罩進口相關法律法規規定

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

——《醫療器械監督管理條例》（國務院650號令，2017年國務院第680號令修改）

根據2017年8月31日發布的我國《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），用于臨床的醫用外科口罩和醫用防護口罩、醫用護理口罩均屬于第二類醫療器械?！夺t療器械監督管理條例》第八條規定“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”。第四十二條規定“進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械……”。因此境外生產的醫用口罩必須取得醫療器械注冊證明，才能夠進口。

叁

口罩進口快速通關指南

進口口罩申報HS編碼為：6307900000，口罩進口報關時，應提前了解口罩的分類類別和使用用途及貿易方式，以便快速通關：

1 人民群眾防護所用口罩

不按照醫療器械進行管理，可直接進口。

2 臨床使用醫用口罩

屬二類醫療器械，應獲得《中華人民共和國進口醫療器械注冊證書》，未獲得醫療器械注冊證書的，海關憑地方藥品監督管理部門的證明文件放行。

海關根據不同貿易方式，實施相應便利化措施

一般貿易進口口罩

根據《海關總署關于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關的通知》（署綜發【2020】19號）規定，可先登記放行，再按規定補辦相關手續，實現即到即提，通關零延時。

捐贈進口口罩

按照《慈善捐贈物資免征進口稅收暫行辦法》（財政部 海關總署 國家稅務總局2015年第102號公告）及《關于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進口物資免稅政策公告》（財政部 海關總署 國家稅務總局 2020年第6號公告）相關規定，境外捐贈進口的疫情防控口罩可以免征關稅和進口環節增值稅，海關可先登記放行，再按規定補辦減免稅相關手續；捐贈的臨床醫用口罩，暫停捐贈備案登記。